ΣτΕ  2439/2015 

ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΠΙΚΡΑΤΕΙΑΣ  ΤΜΗΜΑ Δ΄

Συνεδρίασε δημόσια στο ακροατήριό του στις 23 Απριλίου 2013, με την εξής σύνθεση: Σωτ. Ρίζος,  Αντιπρόεδρος, Πρόεδρος του Δ΄ Τμήματος, Γ. Παπαγεωργίου, Αικ. Χριστοφορίδου, Ευθ.  Αντωνόπουλος, Κ. Πισπιρίγκος, Σύμβουλοι, Ηλ. Μάζος, Χρ. Μπολόφη, Πάρεδροι. Γραμματέας η Μ.  Παπαδοπούλου, Γραμματέας του Δ΄ Τμήματος.

Για να δικάσει την από 10ης Δεκεμβρίου 2012 αίτηση:

της ανώνυμης εταιρείας με την επωνυμία ............................, που εδρεύει στο Μαρούσι Αττικής ............., η οποία παρέστη με τον δικηγόρο Ιωάννη Πετρόγλου (Α.Μ. 16124), που τον διόρισε με  πληρεξούσιο,

κατά των: 1) Υπουργού Υγείας, ο οποίος παρέστη με τον Νικόλαο Τσίρο, Πάρεδρο του Νομικού  Συμβουλίου του Κράτους και 2) Εθνικού Οργανισμού Παροχής Υπηρεσιών Υγείας (Ε.Ο.Π.Υ.Υ.), ο  οποίος παρέστη με τον δικηγόρο Ιωάννη Παραρά (Α.Μ. 21501), που τον διόρισε με πληρεξούσιο.

Με την αίτηση αυτή η αιτούσα εταιρεία επιδιώκει να ακυρωθούν: 1) η υπ’ αριθμ.  110040/15.11.2012 απόφαση του Αναπληρωτή Υπουργού Υγείας (ΦΕΚ Β΄ 3034/15.11.2012) και 2)  η υπ’ αριθμ. Γ99/1073/30.11.2012 πράξη του Προέδρου του Εθνικού Οργανισμού Παροχής  Υπηρεσιών Υγείας και κάθε άλλη σχετική πράξη ή παράλειψη της Διοικήσεως.

Η εκδίκαση άρχισε με την ανάγνωση της εκθέσεως του εισηγητή, Συμβούλου Κ. Πισπιρίγκου.

Κατόπιν το δικαστήριο άκουσε τον πληρεξούσιο της αιτούσας εταιρείας, ο οποίος ανέπτυξε και  προφορικά τους προβαλλόμενους λόγους ακυρώσεως και ζήτησε να γίνει δεκτή η αίτηση, τον  πληρεξούσιο του Ε.Ο.Π.Υ.Υ. και τον αντιπρόσωπο του Υπουργού, οι οποίοι ζήτησαν την απόρριψή  της.

Μετά τη δημόσια συνεδρίαση το δικαστήριο συνήλθε σε διάσκεψη σε αίθουσα του δικαστηρίου  κ α ι

Α φ ο ύ  μ ε λ έ τ η σ ε  τ α  σ χ ε τ ι κ ά  έ γ γ ρ α φ α  Σ κ έ φ θ η κ ε  κ α τ ά  τ ο  Ν ό μ ο

1. Επειδή, για την άσκηση της κρινομένης αιτήσεως κατεβλήθη το νόμιμο παράβολο (υπ’ αριθμ. Α.  1288958, 3500995/2012 ειδικά γραμμάτια παραβόλου).

2. Επειδή, με την κρινόμενη αίτηση ζητείται η ακύρωση της αποφάσεως του Αναπληρωτή  Υπουργού Υγείας 110040/15.11.2012 «Μηχανισμός αυτόματων επιστροφών (claw back) έτους  2012». Ζητείται, επίσης, η ακύρωση της πράξεως Γ99/1073/30.11.2012 του Προέδρου του  Εθνικού Οργανισμού Παροχής Υπηρεσιών Υγείας (Ε.Ο.Π.Υ.Υ.), με την οποία η αιτούσα εταιρεία,  κάτοχος αδείας κυκλοφορίας φαρμακευτικών προϊόντων, εκλήθη να αποδώσει στον Οργανισμό το  ποσόν των 925.623,52 ευρώ κατ’ εφαρμογήν των διατάξεων του άρθρου 11 του ν. 4052/2012  [όπως αντικαταστάθηκε με το άρθρο πρώτο παρ. ΙΒ 2 α΄ του ν. 4093/2012] και της  προσβαλλομένης υπουργικής αποφάσεως.

3. Επειδή, στο άρθρο 11 του ν. 4052/2012, ο οποίος φέρει τον τίτλο «Νόμος αρμοδιότητας  Υπουργείων Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης και Εργασίας και Κοινωνικής Ασφάλισης για την  εφαρμογή του νόμου “Έγκριση των Σχεδίων Συμβάσεων Χρηματοδοτικής Διευκόλυνσης μεταξύ  του Ευρωπαϊκού Ταμείου Χρηματοπιστωτικής Σταθερότητας (Ε.Τ.Χ.Σ.), της Ελληνικής Δημοκρατίας  και της Τράπεζας της Ελλάδος, του Σχεδίου του Μνημονίου Συνεννόησης μεταξύ της Ελληνικής  Δημοκρατίας, της Ευρωπαϊκής Επιτροπής και της Τράπεζας της Ελλάδος και άλλες επείγουσες  διατάξεις για τη μείωση του δημόσιου χρέους και τη διάσωση της εθνικής οικονομίας και άλλες  διατάξεις”» (Α΄ 41/1.3.2012), ορίσθηκαν τα εξής : «α. Η μηνιαία φαρμακευτική δαπάνη των  Φορέων Κοινωνικής Ασφάλισης δεν μπορεί να υπερβαίνει το 1/12 του κονδυλίου που είναι  εγγεγραμμένο στον ετήσιο Κοινωνικό Προϋπολογισμό και αντιστοιχεί στην φαρμακευτική  περίθαλψη. Το υπερβάλλον μηνιαίο ποσό αναζητείται εκ μέρους των φορέων κοινωνικής ασφάλισης  από τους Κατόχους Αδείας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) φαρμακευτικών προϊόντων. Το υπερβάλλον ποσό  υπολογίζεται σε διμηνιαία βάση και καταβάλλεται από τους υπόχρεους ΚΑΚ εντός μηνός από την  πιστοποίησή του σε λογαριασμό τραπέζης που θα υποδείξει η Γενική Γραμματεία Κοινωνικών  Ασφαλίσεων. Με απόφαση του Υπουργού Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης, η οποία πρέπει να  εκδοθεί εντός δεκαπέντε (15) ημερών από τη δημοσίευση του νόμου αυτού, καθορίζεται κάθε  λεπτομέρεια για την εφαρμογή του άρθρου αυτού και ιδίως ο ακριβής τρόπος υπολογισμού των  ποσών που υποχρεούται να καταβάλει κάθε ΚΑΚ, με βάση : i) την ποσοστιαία αναλογία συμμετοχής  κάθε φαρμάκου στη δαπάνη (χωρίς ΦΠΑ), ii) το μερίδιο αγοράς κάθε φαρμάκου στη θεραπευτική  κατηγορία της θετικής λίστας, iii) τη δυνατότητα τελικού συμψηφισμού τυχόν υπολειπόμενων  ποσών με βάση το συνολικό τζίρο κάθε εταιρείας, iν) τη συγκριτική κατανάλωση κάθε φαρμάκου  με το μερίδιο αγοράς που κατείχε στο αντίστοιχο χρονικό διάστημα του προηγούμενου έτους, v)  κάθε λεπτομέρεια που αφορά στον τρόπο και χρόνο καταβολής των οφειλόμενων ποσών, καθώς  και τη διαδικασία τυχόν συμψηφισμών σε επόμενους λογαριασμούς. Σε περίπτωση μη έγκαιρης  απόδοσης των ποσών επιστροφής της παραγράφου αυτής, αυτά εισπράττονται με τη διαδικασία  του ΚΕΔΕ. β. Για τον υπολογισμό των ως άνω παραμέτρων αξιοποιούνται τα στοιχεία πωλήσεων  φαρμάκων που τηρεί ο Ε.Ο.Φ. αφαιρουμένων των παράλληλων εξαγωγών και νοσοκομειακών  πωλήσεων. Δύναται επίσης να συνεκτιμάται είτε διαζευκτικά είτε σωρευτικά και ο ρυθμός  ανάπτυξης (προστιθέμενη αξία στο προϊόν) των επί μέρους ΚΑΚ. γ. Οι διατάξεις της παραγράφου α΄  και β΄ του παρόντος άρθρου, εφαρμόζονται ανεξάρτητα από την παρ. 1 του άρθρου 35 του ν.  3918/2011 όπως ισχύει κάθε φορά. δ. Η ισχύς του παρόντος άρθρου έχει διάρκεια από 1.1.2012  έως 31.12.2015». Κατ’ επίκληση του άρθρου 11 του ν. 4052/2012 εξεδόθη η απόφαση του  Αναπληρωτή Υπουργού Υγείας ΔΥΓ (α)/ΟΙΚ. ΓΥ/150/1.3.2012 «Μηχανισμός αυτόματων επιστροφών  (claw back)» (Β΄ 681).

4. Επειδή, μεταγενεστέρως, το άρθρο 11 του ν. 4052/2012 αντικαταστάθηκε με το άρθρο πρώτο  παρ. ΙΒ 2 α΄ του ν. 4093/2012, ο οποίος φέρει τον τίτλο «Εγκριση Μεσοπρόθεσμου Πλαισίου  Δημοσιονομικής Στρατηγικής 2013 – 2016 – Επείγοντα Μέτρα Εφαρμογής του ν. 4046/2012 και  του Μεσοπρόθεσμου Πλαισίου Δημοσιονομικής Στρατηγικής 2013 – 2016» (Α΄ 222/12.11.2012),  ως ακολούθως : «α. Η μηνιαία φαρμακευτική δαπάνη των Φορέων Κοινωνικής Ασφάλισης (ΦΚΑ)  δεν μπορεί να υπερβαίνει το 1/12 του κονδυλίου που είναι εγγεγραμμένο στον ετήσιο Κοινωνικό  Προϋπολογισμό και αντιστοιχεί στη φαρμακευτική περίθαλψη. Το υπερβάλλον μηνιαίο ποσό  αναζητείται εκ μέρους των Φορέων Κοινωνικής Ασφάλισης από τους Κατόχους Αδείας Κυκλοφορίας  (ΚΑΚ) φαρμακευτικών προϊόντων. Το ανωτέρω ποσό υπολογίζεται σε εξαμηνιαία βάση και  καταβάλλεται από τους υπόχρεους ΚΑΚ εντός μηνός από την πιστοποίησή του σε λογαριασμό  τραπέζης που θα υποδείξει ο κάθε φορέας. Με απόφαση του Υπουργού Υγείας καθορίζεται κάθε  λεπτομέρεια για την εφαρμογή του άρθρου αυτού και ιδίως ο ακριβής τρόπος υπολογισμού των  ποσών που υποχρεούται να καταβάλει κάθε ΚΑΚ με βάση : i) την ποσοστιαία αναλογία συμμετοχής  κάθε φαρμάκου στη δαπάνη (χωρίς ΦΠΑ), η οποία υπολογίζεται με βάση την ποσότητα που  αποδεδειγμένα διατέθηκε σε ασφαλισμένους, όπως προκύπτει από το Σύστημα Ηλεκτρονικής  Συνταγογράφησης ή μέσω άλλου ηλεκτρονικού συστήματος σάρωσης των συνταγών, ii) το μερίδιο  αγοράς κάθε φαρμάκου στη θεραπευτική κατηγορία της θετικής λίστας, iii) τη δυνατότητα τελικού  συμψηφισμού τυχόν υπολειπόμενων ποσών με βάση το συνολικό τζίρο κάθε εταιρείας, iv) τη  συγκριτική κατανάλωση κάθε φαρμάκου με το μερίδιο αγοράς που κατείχε στο αντίστοιχο χρονικό  διάστημα του προηγούμενου έτους, v) κάθε λεπτομέρεια που αφορά στον τρόπο και χρόνο  καταβολής των οφειλόμενων ποσών, καθώς και στη διαδικασία τυχόν συμψηφισμών σε επόμενους  λογαριασμούς. Σε περίπτωση μη έγκαιρης απόδοσης των ποσών επιστροφής της παραγράφου  αυτής, αυτά εισπράττονται με τη διαδικασία του ΚΕΔΕ. β. Για τον υπολογισμό των ως άνω  παραμέτρων αξιοποιούνται τα στοιχεία πωλήσεων φαρμάκων που τηρεί ο Ε.Ο.Φ. αλλά και ο οικείος  ΦΚΑ αφαιρουμένων των παράλληλων εξαγωγών και νοσοκομειακών πωλήσεων. Δύναται επίσης να  συνεκτιμάται είτε διαζευκτικά είτε σωρευτικά και ο ρυθμός ανάπτυξης (προστιθέμενη αξία στο  προϊόν) των επί μέρους ΚΑΚ. Εγκρίνονται οι μέχρι τη δημοσίευση του παρόντος διενεργηθέντες  υπολογισμοί. γ. Οι διατάξεις των παραγράφων α΄ και β΄ του παρόντος άρθρου εφαρμόζονται  ανεξάρτητα από την παρ. 1 του άρθρου 35 του ν. 3918/2011 (Α΄ 31), όπως ισχύει κάθε φορά. δ.  Ο Ε.Ο.Π.Υ.Υ. δύναται να συμψηφίζει τα παραπάνω ποσά με ισόποσες οφειλές του προς Κατόχους  Αδείας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) φαρμακευτικών προϊόντων από την προμήθεια φαρμακευτικών  ιδιοσκευασμάτων για τις ανάγκες των φαρμακείων του. Ο συμψηφισμός γίνεται μόνο μεταξύ  επιστρεφομένων ποσών από τους Κατόχους Αδείας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) φαρμακευτικών προϊόντων  και εκκαθαρισμένων οφειλών του Ε.Ο.Π.Υ.Υ. προς τους ΚΑΚ, που δημιουργήθηκαν εντός του ίδιου  έτους. ε. Η ισχύς του παρόντος άρθρου έχει διάρκεια από 1.1.2012 έως 31.12.2015». Οι διατάξεις  αυτές συμπληρώθηκαν με το άρθρο 37 παρ. 1 του ν. 4111/2013 (Α΄ 18) ως εξής : «Από  01.01.2013 εισάγεται έκτακτο τέλος για τα φαρμακευτικά προϊόντα που συμπεριλαμβάνονται στον  θετικό κατάλογο συνταγογραφούμενων φαρμάκων που αποζημιώνονται από τους Φορείς  Κοινωνικής Ασφάλισης (ΦΚΑ). Το έκτακτο τέλος που οφείλει να καταβάλει ο κάθε κάτοχος αδείας  κυκλοφορίας (ΚΑΚ) φαρμακευτικών προϊόντων, που συμπεριλαμβάνονται στον θετικό κατάλογο,  ορίζεται σε 15% επί των λιανικών πωλήσεων κάθε φαρμακευτικού προϊόντος που  πραγματοποιήθηκαν κατά το έτος 2011 και καταβάλλεται, σε λογαριασμό που θα υποδείξει ο  Ε.Ο.Π.Υ.Υ., έως τις 15 Δεκεμβρίου 2012. Το έκτακτο τέλος που οφείλει να καταβάλει ο κάθε  κάτοχος αδείας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) φαρμακευτικών προϊόντων που συμπεριλαμβάνονται στον  θετικό κατάλογο, για το έτος 2013 δύναται να συμψηφίζεται με το καταβληθέν ή συμψηφισθέν  ποσό που του αντιστοιχεί από το claw back του έτους 2012. Σε περίπτωση που το έκτακτο τέλος  υπερβαίνει το claw back του 2012, δύναται μετά τον ανωτέρω συμψηφισμό το υπολειπόμενο ποσό  να συμψηφιστεί με το claw back του 2013 ή το rebate του νόμου 4052/2012 για τα φάρμακα που  περιέχονται στον θετικό κατάλογο του 2013. Φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα για τα οποία δεν έχει  καταβληθεί το έκτακτο τέλος κατά τα ανωτέρω, μεταφέρονται αυτόματα από τον κατάλογο  συνταγογραφούμενων φαρμάκων και αποζημιούμενων από τους ΦΚΑ (θετικός κατάλογος) στον  κατάλογο φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων που χορηγούνται με ιατρική συνταγή και δεν  αποζημιώνονται από τους φορείς κοινωνικής ασφάλισης (αρνητικός κατάλογος). Η παρούσα  διάταξη δεν εφαρμόζεται στις περιπτώσεις των ΚΑΚ που έχουν καταβάλει ή συμψηφίσει το claw  back του 2012, σύμφωνα με τις διατάξεις του ν. 4052/2012 και του ν. 4093/2012 και τις κείμενες  υπουργικές αποφάσεις, μέχρι 10.12.2012. Η διάταξη αυτή δύναται να ενεργοποιείται αυτόματα σε  κάθε περίπτωση όπου, μετά την πάροδο ενός μήνα, οι ΚΑΚ δεν συμμορφώνονται με τις κείμενες  διατάξεις και δεν καταβάλλουν κανονικά ή δεν συμψηφίζουν το claw back που τους αναλογεί. Με  απόφαση του Υπουργού Υγείας δύναται να αναπροσαρμόζεται το ύψος του έκτακτου τέλους, ο  τρόπος υπολογισμού του και να ρυθμίζονται τα ειδικότερα ζητήματα εφαρμογής της ως άνω  διάταξης για να επιτευχθούν οι στόχοι της φαρμακευτικής δαπάνης σύμφωνα με τα οριζόμενα στις  διατάξεις του νόμου 4052/2012, του νόμου 4093/2012 και των κείμενων υπουργικών αποφάσεων  και η ενεργοποίησή της σε περιπτώσεις που οι ΚΑΚ δεν συμμορφώνονται με τις κείμενες διατάξεις  αναφορικά με το claw back».

5. Επειδή, μετά την αντικατάσταση των διατάξεων του άρθρου 11 του ν. 4052/2012 με το άρθρο  πρώτο παρ. ΙΒ 2 α΄ του ν. 4093/2012 [και πριν από τη συμπλήρωσή τους με το άρθρο 37 παρ.1  του ν. 4111/2013] εξεδόθη η προσβαλλομένη απόφαση του Αναπληρωτή Υπουργού Υγείας  110040/15.11.2012 «Μηχανισμός αυτόματων επιστροφών (claw back) έτους 2012» (Β΄ 3034), η  οποία όρισε τα εξής : «1. Ο προϋπολογισμός της φαρμακευτικής δαπάνης για το σύνολο των  φορέων κοινωνικής ασφάλισης δεν μπορεί να υπερβεί το ποσό των 2.880 εκατ. ευρώ,  συμπεριλαμβανομένου του φόρου προστιθέμενης αξίας, για το 2012. Το ανωτέρω ποσό  κατανέμεται ανά Φορέα Κοινωνικής Ασφάλισης αναλογικά, σύμφωνα με τον εγκεκριμένο  προϋπολογισμό του. Η μηνιαία δαπάνη κάθε Φορέα δεν μπορεί να υπερβαίνει το 1/12 του  κονδυλίου που είναι εγγεγραμμένο στον ετήσιο προϋπολογισμό του και αντιστοιχεί στην  φαρμακευτική περίθαλψη. Το υπερβάλλον ποσό υπολογίζεται σε εξαμηνιαία βάση. Στην περίπτωση  που στο τέλος κάθε εξαμήνου το σύνολο της φαρμακευτικής δαπάνης έχει υπερβεί το  προκαθορισμένο ποσόν, το υπόλοιπο αναζητείται και καταβάλλεται από τις φαρμακευτικές  εταιρείες σε ειδικό λογαριασμό που θα υποδείξει ο κάθε φορέας. 2. Φορείς που διαθέτουν  ηλεκτρονική συνταγογράφηση ή σύστημα ηλεκτρονικής σάρωσης υπολογίζουν το ποσό υπέρβασης  που υποχρεούνται να επιστρέψουν οι φαρμακευτικές εταιρίες με βάση τα πραγματικά στοιχεία  πωλήσεων που διαθέτουν. Το ποσό της επιστροφής υπολογίζεται σε εξαμηνιαία βάση, σύμφωνα με  το ποσό που προκύπτει από τη διαφορά της προβλεπόμενης από την πραγματική μηνιαία  φαρμακευτική δαπάνη κάθε φορέα, αφού αφαιρεθούν τα ποσά επιστροφής (rebate), οι επιστροφές  που προβλέπει η κείμενη νομοθεσία καθώς και οι εκπτώσεις. 3. Σε φορείς που δεν διαθέτουν  ηλεκτρονική συνταγογράφηση ή σύστημα ηλεκτρονικής σάρωσης και μέχρι την καθολική  εφαρμογή τους, ο υπολογισμός των ποσών που υποχρεούνται να επιστρέψουν οι φαρμακευτικές  εταιρείες, επί πλέον του ποσού επιστροφής (rebate) 9% και του κλιμακωτού ποσού επιστροφής  (rebate) του άρθρου 22 του ν. 4052/2012, γίνεται με βάση τα στοιχεία πωλήσεων, για κάθε  εταιρεία, ως ακολούθως : 3.1 Με βάση τα στοιχεία πωλήσεων που καταθέτουν οι φαρμακευτικές  εταιρείες στον Ε.Ο.Φ. κάθε μήνα (η υποβολή τους πρέπει να έχει ολοκληρωθεί μέσα στην πρώτη  εβδομάδα του επόμενου μήνα) και τα οποία ο Ε.Ο.Φ. επαληθεύει και επιβεβαιώνει προκειμένου τα  στοιχεία αυτά να χρησιμοποιηθούν για τον υπολογισμό του ποσού αυτόματης επιστροφής (claw  back), γίνεται επιμερισμός ανά εταιρεία με βάση το άθροισμα των μεριδίων αγοράς κάθε φαρμάκου  της στη θεραπευτική κατηγορία της θετικής λίστας. Με την καθολική εφαρμογή της ηλεκτρονικής  συνταγογράφησης τα στοιχεία αυτά αντλούνται από το σύστημα. 3.2 Αφαιρείται το ποσό που  αντιστοιχεί στις παράλληλες εξαγωγές και στις πωλήσεις προς νοσοκομεία ανά εταιρεία/ανά  φάρμακο. 3.3 Με βάση την αναλογία 80/20 προσδιορίζονται οι πωλήσεις προς τους ΦΚΑ και  διασταυρώνονται με τα στοιχεία της ΗΔΙΚΑ. Με την καθολική εφαρμογή της ηλεκτρονικής  συνταγογράφησης τα στοιχεία αυτά αντλούνται από το σύστημα. 3.4 Λαμβάνοντας υπόψη τα  αντίστοιχα στοιχεία των περιπτώσεων 3.1, 3.2 και 3.3 καθορίζονται τα μερίδια αγοράς ανά  εταιρεία/ανά μήνα για το 2011. Τα στοιχεία πωλήσεων, ανά μήνα, ανά εταιρεία για το 2011,  αποτελούν τη βάση αναφοράς για τον υπολογισμό κάθε υπερβάλλοντος ποσού για κάθε εταιρεία το  2012. 4. Με βάση το μερίδιο αγοράς της κάθε εταιρείας, χρησιμοποιώντας το 2011 ως έτος βάσης,  προσδιορίζεται το ποσό που πρέπει να πληρωθεί μέσω του μηχανισμού αυτόματης επιστροφής  (claw back) για το 2012 από κάθε εταιρεία. 5. Στην περίπτωση που νέες εταιρείες, με μηδενικό  κύκλο εργασιών (πωλήσεις) κατά το 2011, εισέρχονται στην αγορά κατά τους μήνες αναφοράς, τα  μερίδια αγοράς όλων των εταιρειών επαναϋπολογίζονται με βάση τον κύκλο εργασιών (πωλήσεις)  των εταιρειών με θετικό κύκλο εργασιών (πωλήσεις) κατά το προηγούμενο έτος, προσθέτοντας  τον προβαλλόμενο (extrapolated) ετήσιο κύκλο εργασιών (πωλήσεις) των νέων εταιρειών που  εισέρχονται στην αγορά, κατά τους μήνες αναφοράς. 6. Στην περίπτωση που εταιρείες με θετικό  κύκλο εργασιών (πωλήσεις) κατά το προηγούμενο έτος, εξέρχονται από την αγορά κατά τους  μήνες αναφοράς, τα μερίδια αγοράς όλων των εταιρειών επαναϋπολογίζονται με βάση, όμως , τον  ετήσιο κύκλο εργασιών (πωλήσεις) μόνον εκείνων των εταιρειών οι οποίες είχαν θετικό κύκλο  εργασιών (πωλήσεις) τόσο κατά το προηγούμενο έτος όσο και κατά τους τρέχοντες μήνες  αναφοράς. Αυτό σημαίνει ότι για τις εταιρίες με θετικό κύκλο εργασιών (πωλήσεις) κατά το  προηγούμενο έτος και μηδενικό κύκλο εργασιών (πωλήσεις) κατά τους μήνες αναφοράς, η  οφειλόμενη συνεισφορά είναι μηδέν. 7. Ολα τα απαιτούμενα στοιχεία συγκεντρώνονται ανά μήνα  και οι πληρωμές πραγματοποιούνται με συχνότητα έξι μηνών, η δε προθεσμία πληρωμής των  υπολογιζόμενων ποσών πραγματοποιείται σε ένα μήνα από την πιστοποίηση. Οι όποιες διαφορές  συμψηφίζονται στα μεσοδιαστήματα των εξαμηνιαίων περιόδων. 8. Ο Ε.Ο.Π.Υ.Υ. δύναται να  συμψηφίζει τα παραπάνω ποσά με ισόποσες οφειλές του προς Κατόχους Αδείας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ)  φαρμακευτικών προϊόντων από την προμήθεια φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων για τις ανάγκες  των φαρμακείων του. Ο συμψηφισμός γίνεται μόνο μεταξύ επιστρεφομένων από τους Κατόχους  Αδείας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) φαρμακευτικών προϊόντων ποσών και εκκαθαρισμένων οφειλών του  Ε.Ο.Π.Υ.Υ. προς ΚΑΚ, που δημιουργήθηκαν εντός του ίδιου έτους. 9. Ακολουθεί υπόδειγμα  εφαρμογής του μηχανισμού αυτόματης επιστροφής (claw back) που αποτελεί αναπόσπαστο μέρος  της απόφασης αυτής … Οι μέχρι τη δημοσίευση του ν. 4093/2012 διενεργηθέντες από Φορείς  υπολογισμοί εγκρίνονται και το συνολικό υπερβάλλον ποσό υπολογίζεται σε εξαμηνιαία βάση. Η υπ’  αριθμ. ΔΥΓ (α)/ΟΙΚ. ΓΥ/150/1.3.2012 (ΦΕΚ 681/τ. Β΄/2012 καταργείται …». Κατ’ εφαρμογήν των  νέων διατάξεων του νόμου και της ως άνω (πρώτης προσβαλλομένης) αποφάσεως του  Αναπληρωτή Υπουργού Υγείας [110040/15.11.2012 «Μηχανισμός αυτόματων επιστροφών (claw  back) έτους 2012»] ο Πρόεδρος του Ε.Ο.Π.Υ.Υ. εξέδωσε την (δεύτερη προσβαλλομένη) πράξη  Γ99/1073/30.11.2012, με την οποία κάλεσε την αιτούσα εταιρεία, κάτοχο αδείας κυκλοφορίας  φαρμακευτικών προϊόντων, να αποδώσει στον Οργανισμό το ποσόν των 925.623,52 ευρώ ως claw  back πρώτου εξαμήνου έτους 2012.

6. Επειδή, με τις διατάξεις του άρθρου 11 του ν. 4052/2012, όπως είχαν αρχικώς και όπως  αντικαταστάθηκαν και συμπληρώθηκαν μεταγενεστέρως, θεσπίσθηκε μέτρο προσωρινής ισχύος  (από 1.1.2012 έως 31.12.2015) με σκοπό τη συγκράτηση της ετήσιας φαρμακευτικής δαπάνης  εντός των ορίων του εκάστοτε προϋπολογισμού των φορέων κοινωνικής ασφαλίσεως (ΦΚΑ). Η  θέσπιση του εν λόγω μέτρου συνεπάγεται τα εξής : Εάν επί τη βάσει των τιμών που προβλέπονται  στις διατάξεις της κειμένης νομοθεσίας καλύπτονται οι γενόμενες, εντός μιας χρονικής περιόδου  αναφοράς, εξωνοσοκομειακές πωλήσεις φαρμάκων (συνταγογραφούμενων ιδιοσκευασμάτων)  χωρίς υπέρβαση του προϋπολογισμού φαρμακευτικής δαπάνης του οικείου ΦΚΑ, οι διατάξεις αυτές  (περί τιμών) εφαρμόζονται για τον προσδιορισμό των χρηματικών απαιτήσεων των κατόχων  αδείας κυκλοφορίας φαρμακευτικών προϊόντων (ΚΑΚ) κατά του ΦΚΑ. Στην αντίθετη περίπτωση  δεν εφαρμόζονται οι ως άνω διατάξεις και η δαπάνη του ΦΚΑ περιορίζεται, όσο απαιτείται για να  ισοσκελισθεί ο προϋπολογισμός του, με ισόποσο περιορισμό αντιστοίχων χρηματικών απαιτήσεων  των ΚΑΚ. Συνεπώς, το μέτρο συνίσταται σε περιορισμό χρηματικών απαιτήσεων που απορρέουν  από εξωνοσοκομειακές πωλήσεις φαρμάκων προς χρήση των ασφαλισμένων των ΦΚΑ με (ολική ή  μερική κατά περίπτωση) κάλυψη της δαπάνης από τους ΦΚΑ και όχι σε επιβολή φόρου ή  κοινωνικής εισφοράς ως πόρου των ΦΚΑ. Για τον περιορισμό αυτό, ο οποίος δεν εδράζεται στη  βούληση των ΚΑΚ αλλά επιβάλλεται μονομερώς με διατάξεις διοικητικού δικαίου, εκδίδονται  κανονιστικές υπουργικές αποφάσεις βάσει νομοθετικής εξουσιοδοτήσεως και, ακολούθως,  εκτελεστές ατομικές πράξεις των οργάνων των ΦΚΑ, των οποίων το περιεχόμενο εξαντλείται στην  αναζήτηση επιστρεπτέων ποσών και σε συμψηφισμό απαιτήσεων. Οι ως άνω κανονιστικές  αποφάσεις και ατομικές πράξεις υπόκεινται στον ακυρωτικό έλεγχο του Συμβουλίου της  Επικρατείας σύμφωνα με το άρθρο 95 παρ. 1 α΄ του Συντάγματος και αρμόδιο για την εκδίκαση  των ασκουμένων αιτήσεων ακυρώσεως είναι το Δ΄ Τμήμα του Δικαστηρίου σύμφωνα με το άρθρο  4 παρ. 1 του π.δ. 361/2001 (Α΄ 244). Διάφορο είναι το ζήτημα του νομικού χαρακτηρισμού του  επιβαλλομένου στους ΚΑΚ τέλους 15% επί των λιανικών πωλήσεων έτους 2011, σύμφωνα με τις  διατάξεις που προστέθηκαν στο άρθρο 11 του ν. 4052/2012 με το άρθρο 37 παρ.1 του ν.  4111/2013. Η επίλυση του ζητήματος αυτού δεν είναι αναγκαία στην παρούσα υπόθεση, διότι στην  προσβαλλομένη πράξη του Ε.Ο.Π.Υ.Υ. δεν γίνεται προσδιορισμός συγκεκριμένου χρηματικού ποσού  οφειλομένου από την αιτούσα λόγω επιβολής του εν λόγω τέλους.

Μειοψήφησαν ο Σύμβουλος Γ.  Παπαγεωργίου και ο Πάρεδρος Ηλ. Μάζος, οι οποίοι διετύπωσαν την εξής γνώμη: Η εφαρμογή των  προπαρατεθεισών διατάξεων του άρθρου 11 του ν. 4052/2012 (όπως ίσχυαν κατά τον κρίσιμο εν  προκειμένω χρόνο εκδόσεως των προσβαλλομένων πράξεων) συνεπάγεται, κατ’ αποτέλεσμα, τον  περιορισμό, μονομερώς από τους φορείς κοινωνικής ασφαλίσεως, των, έναντι αυτών, χρηματικών  απαιτήσεων των κατόχων αδείας κυκλοφορίας φαρμάκων, οι οποίες αντιστοιχούν στην –βάσει των  προβλεπομένων από τις κείμενες διατάξεις τιμών- υποχρέωση των ως άνω φορέων για καταβολή  μέρους του τιμήματος της προμηθείας φαρμάκων χορηγουμένων στους ασφαλισμένους τους. Το  μέτρο, όμως, που θεσπίζεται με τις προπαρατεθείσες διατάξεις δεν συνίσταται στον περιορισμό των  εν λόγω χρηματικών απαιτήσεων, όπως δέχεται η πλειοψηφία, αλλά στην επιβολή σε κάτοχο αδείας  κυκλοφορίας φαρμάκων, με έκδοση εκτελεστών διοικητικών πράξεων, της υποχρεώσεως  καταβολής συγκεκριμένου χρηματικού ποσού? η προκαλούμενη δε από την υποχρέωση αυτή  οικονομική επιβάρυνση των επιχειρήσεων τούτων αποβλέπει στην ενίσχυση των πόρων  ασφαλιστικών οργανισμών, προς πραγμάτωση σκοπών κοινωνικής ασφαλίσεως. Εν όψει,  αποκλειστικώς, του κριτηρίου τούτου, η ανωτέρω οικονομική επιβάρυνση των κατόχων αδείας  κυκλοφορίας φαρμάκων (Κ.Α.Κ.) αποτελεί κοινωνικό πόρο των ως άνω φορέων κοινωνικής  ασφαλίσεως (ΣτΕ 3923/2010 Ολ., ΣτΕ 2368/2007 Ολ., ΣτΕ 1388/2007 7μ., ΣτΕ 39/2004, 1038/2003 7μ. κ.ά.)  ήτοι εισφορά, υπό την ευρύτερη έννοια, κατά το άρθρο 7 παρ. 1 περ. α΄ του ν. 702/1977 (Α΄ 268)  (ΣτΕ 2037/2009, ΣτΕ 3998/2009, ΣτΕ 1388/2007 7μ., ΣτΕ 2178/2007, ΣτΕ 39/2004 κ.ά.), και, ως εκ τούτου, οι διαφορές  που προκύπτουν από την επιβολή αυτής με ατομική διοικητική πράξη συνιστούν διαφορές ουσίας,  υπαγόμενες, κατά την ανωτέρω διάταξη, στην αρμοδιότητα του τριμελούς διοικητικού  πρωτοδικείου (ΣτΕ 2037/2009, ΣτΕ 2368/2007 Ολ., ΣτΕ 39/2004), ενώ η αμφισβήτηση του κύρους  κανονιστικών διοικητικών πράξεων που αφορούν στην επιβολή του κοινωνικού αυτού πόρου  ανήκει στην ακυρωτική αρμοδιότητα του Συμβουλίου της Επικρατείας και ειδικότερα στην  αρμοδιότητα του Α΄ Τμήματος αυτού (άρθρο 1 περ. α΄ υποπερ. αα΄ του π.δ. 361/2001, Α΄ 244)  (ΣτΕ 352/2012 προκειμένου περί υποχρεωτικής εκπτώσεως τιμής «rebate» εις βάρος κατόχων  αδείας κυκλοφορίας φαρμάκων, επίσης ΣτΕ 1038/2003 7μ.).

7. Επειδή, με το δικόγραφο της κρινομένης αιτήσεως προβάλλεται ότι με τη θέσπιση του  «μηχανισμού αυτόματων επιστροφών» (claw back) επιβαρύνθηκε μία κατηγορία φορολογουμένων,  ήτοι οι κάτοχοι αδείας κυκλοφορίας φαρμακευτικών προϊόντων (ΚΑΚ), με νέο φόρο επί των  συναλλαγών, κατά παράβαση της αρχής της συνεισφοράς στα δημόσια βάρη χωρίς διακρίσεις  (άρθρο 4 παρ. 5 του Συντάγματος) και των λοιπών συνταγματικών διατάξεων που διέπουν τη  φορολογία. Περαιτέρω, προβάλλεται ότι είναι συνταγματικώς επιβεβλημένο να καθορίζονται οι τιμές  των φαρμάκων επί τη βάσει κριτηρίων κοστολόγησης και ότι με τη θέσπιση του μέτρου claw back  ανετράπη ο προβλεπόμενος από τις κείμενες διατάξεις καθορισμός τιμών. Κατά την αιτούσα, το  μέτρο claw back θεσπίσθηκε για λόγους αμιγώς δημοσιονομικούς, μη αναγομένους στο δημόσιο  συμφέρον, κατά παράβαση του Συντάγματος, του άρθρου 1 του κυρωθέντος με το ν.δ. 53/1974  (Α΄ 256) Πρώτου Προσθέτου Πρωτοκόλλου (ΠΠΠ) της Ευρωπαϊκής Σύμβασης για την προάσπιση  των δικαιωμάτων του ανθρώπου και των θεμελιωδών ελευθεριών (ΕΣΔΑ) και του δικαίου της  Ευρωπαϊκής Ενωσης, ειδικότερα δε κατά παράβαση : α) των συνταγματικών αρχών της  οικονομικής ελευθερίας, της αναλογικότητας και της προστασίας της δικαιολογημένης  εμπιστοσύνης, διότι κατέστη ζημιογόνος η επιχειρηματική δραστηριότητα των ΚΑΚ με την  προσθήκη ενός ακόμη βάρους στα φορολογικά και λοιπά βάρη τους χωρίς να εξετασθεί αν ο  σκοπός του νομοθέτη ηδύνατο να επιτευχθεί με ηπιότερα μέσα, β) των συνταγματικών αρχών του  κράτους δικαίου, της ασφάλειας δικαίου, της αποτελεσματικής δικαστικής προστασίας και της  ισότητας, διότι ο προϋπολογισμός της δημόσιας φαρμακευτικής δαπάνης καθορίζεται αυθαιρέτως  από το Ελληνικό Δημόσιο, η φορολογική επιβάρυνση εξαρτάται από τις απρόβλεπτες συνολικές  πωλήσεις των ΚΑΚ, στα στοιχεία προσδιορισμού της επιβάρυνσης, που γενικώς είναι απρόσιτα,  περιλαμβάνεται και το μερίδιο αγοράς κάθε ΚΑΚ κατά το προηγούμενο έτος 2011 (χωρίς μάλιστα  να προκύπτει πώς εξάγεται τούτο) με αποτέλεσμα να καθίσταται το ύψος της επιβάρυνσης  απροσδιόριστο, ανεξέλεγκτο και δυσανάλογα μεγάλο για τις επιχειρήσεις που είχαν αυξημένες  πωλήσεις το έτος 2011, γ) της συνταγματικής αρχής της προστασίας της δημόσιας υγείας, διότι  υπό τις ως άνω δυσμενείς για την επιχειρηματική δράση συνθήκες κάποιες επιχειρήσεις ωθούνται σε  έξοδο από την ελληνική αγορά, δ) του άρθρου 1 του ΠΠΠ της ΕΣΔΑ, διότι η θέσπιση του μέτρου  συνεπάγεται αφαίρεση περιουσίας, ε) των άρθρων 34 και 49 της Συνθ. ΛΕΕ, διότι το μέτρο  συνδέεται με περιορισμό της δημόσιας φαρμακευτικής δαπάνης και στ) των διατάξεων της Οδηγίας  89/105/ΕΟΚ του Συμβουλίου, που κατοχυρώνει τη διαφάνεια σε σχέση με τον καθορισμό των  τιμών των φαρμάκων, διότι το μέτρο δεν πληροί τις επιταγές διαφάνειας της Οδηγίας σε σχέση με  τον καθορισμό των τιμών, δεν επανεξετάζεται κατ’ έτος η διατήρησή του και δεν παρέχεται στις  επιχειρήσεις η δυνατότητα να ζητούν παρέκκλιση από την εφαρμογή του.

8. Επειδή, οι αναφερόμενοι στην προηγούμενη σκέψη λόγοι ακυρώσεως στηρίζονται σε εσφαλμένη  νομική εκδοχή, διότι με τις διατάξεις του άρθρου 11 του ν. 4052/2012 (όπως ισχύει) και της  προσβαλλομένης υπουργικής αποφάσεως δεν επεβλήθη φόρος ή κοινωνική εισφορά ως πόρος των  φορέων κοινωνικής ασφαλίσεως (ΦΚΑ), δεν καταργήθηκαν οι διατάξεις περί καθορισμού των τιμών  των φαρμάκων και δεν επεβλήθη περιορισμός, γενικώς, των απαιτήσεων από τις πωλήσεις των  φαρμάκων. Με τις διατάξεις αυτές θεσπίσθηκε ο «μηχανισμός αυτόματης επιστροφής» (claw back)  ως περιορισμός των χρηματικών απαιτήσεων των κατόχων αδείας κυκλοφορίας φαρμακευτικών  προϊόντων (ΚΑΚ) κατά των ΦΚΑ από τις εξωνοσοκομειακές πωλήσεις φαρμάκων  (συνταγογραφούμενων ιδιοσκευασμάτων) προς χρήση των ασφαλισμένων των ΦΚΑ, των οποίων  (πωλήσεων) τη δαπάνη καλύπτουν ολικώς ή μερικώς οι ΦΚΑ. Ο περιορισμός αυτός δεν είναι  βέβαιον ότι θα επιβληθεί καθ’ όλη τη χρονική περίοδο της διάρκειας του μέτρου (από 1.1.2012 έως  31.12.2015), διότι δεν θα επιβληθεί σε χρονική περίοδο αναφοράς, κατά την οποία δεν θα υπάρξει  υπέρβαση προϋπολογισμού ΦΚΑ (βλ. ανωτέρω σκ. 6). Το εν λόγω μέτρο είχε εξαγγελθεί με τον ν.  4046/2012 «Εγκριση των Σχεδίων Συμβάσεων Χρηματοδοτικής Διευκόλυνσης μεταξύ του  Ευρωπαϊκού Ταμείου Χρηματοπιστωτικής Σταθερότητας (Ε.Τ.Χ.Σ.), της Ελληνικής Δημοκρατίας και  της Τράπεζας της Ελλάδος, του Σχεδίου του Μνημονίου Συνεννόησης μεταξύ της Ελληνικής  Δημοκρατίας, της Ευρωπαϊκής Επιτροπής και της Τράπεζας της Ελλάδος και άλλες επείγουσες  διατάξεις για τη μείωση του δημοσίου χρέους και τη διάσωση της εθνικής οικονομίας» (Α΄  28/14.2.2012), στο πλαίσιο της εγκρίσεως, με το άρθρο 1 παρ. 2 α΄ του νόμου τούτου, σχεδίου  «Μνημονίου Συνεννόησης» (“Memorandum of Understanding”) μεταξύ της Ελληνικής Δημοκρατίας,  της Ευρωπαϊκής Επιτροπής και της Τράπεζας της Ελλάδος, του οποίου το κείμενο, αποτελούμενο  από «Μνημόνιο Οικονομικής και Χρηματοπιστωτικής Πολιτικής», «Μνημόνιο στις Συγκεκριμένες  Προϋποθέσεις Οικονομικής Πολιτικής» και «Τεχνικό Μνημόνιο Συνεννόησης», προσαρτήθηκε στον  νόμο και συνδημοσιεύθηκε στην Εφημερίδα της Κυβερνήσεως. Η εξαγγελία του μέτρου έγινε στο  «Μνημόνιο Οικονομικής και Χρηματοπιστωτικής Πολιτικής», όπου αναφέρεται ότι «ένας αυτόματος  μηχανισμός επανείσπραξης θα εγγυάται ότι η δαπάνη για τα εξωνοσοκομειακά φάρμακα για την  περίοδο 2012 – 2015 δεν θα ξεπερνά τα όρια του προϋπολογισμού …» (βλ. σελ. 699 στο Φύλλο  της ΕτΚ Α΄ 28/14.2.2012). Συνεπώς, οι ΚΑΚ γνώριζαν ότι επίκειται η λήψη και αυτού του μέτρου,  μεταξύ πολλών άλλων, λόγω παρατάσεως της οξείας δημοσιονομικής κρίσεως που, κατά τα κοινώς  γνωστά, αντιμετωπίζει η Ελληνική Δημοκρατία από το έτος 2010 (βλ. ΣτΕ 668/2012 Ολομ.) και  ηδύναντο να αποφύγουν, ευθύς εξ αρχής, τις επιπτώσεις του διαθέτοντας τα προϊόντα τους στην  ελληνική αγορά ως πωλούμενα εφεξής χωρίς κάλυψη της σχετικής δαπάνης από τους ΦΚΑ [βλ.  άρθρο 12 ν. 3816/2010 (Α΄ 6), όπως συμπληρώθηκε με το άρθρο 36 παρ. 1 του ν. 4025/2011 (Α΄  228), κατά τις διατάξεις του οποίου απαιτείται η βούληση εκάστου ΚΑΚ για τη διατήρηση των  προϊόντων του, που έχουν άδεια κυκλοφορίας, στους καταλόγους με τα φάρμακα που πωλούνται  με κάλυψη της δαπάνης από τους ΦΚΑ]. Εν πάση περιπτώσει, για την εξυπηρέτηση του δημοσίου  συμφέροντος, ιδίως δε για την αντιμετώπιση οξείας δημοσιονομικής κρίσεως, ο περιορισμός της  δημόσιας δαπάνης, με αντίστοιχο περιορισμό χρηματικών απαιτήσεων που απορρέουν από τις  εξωνοσοκομειακές πωλήσεις φαρμάκων με κάλυψη της δαπάνης (ολική ή μερική) από τους ΦΚΑ,  είναι επιτρεπτός κατά το Σύνταγμα, εάν κατά την κρίση του νομοθέτη, που υπόκειται στον οριακό  έλεγχο συνταγματικότητας του Συμβουλίου της Επικρατείας, αποτελεί αναγκαίο και πρόσφορο  μέτρο. Ο εν λόγω περιορισμός χρηματικών απαιτήσεων δεν αντιβαίνει στο Σύνταγμα και στο άρθρο  1 του ΠΠΠ της ΕΣΔΑ, το οποίο ορίζει ότι η περιουσία κάθε φυσικού ή νομικού προσώπου είναι  σεβαστή, εάν τηρείται και η αρχή της δίκαιης ισορροπίας μεταξύ του γενικού συμφέροντος που  αφορά το κοινωνικό σύνολο και των αξιώσεων για την προστασία των θεμελιωδών δικαιωμάτων  του ατόμου [βλ. σε σχέση με το άρθρο 1 του ΠΠΠ της ΕΣΔΑ, ΕΔΔΑ James και λοιποί κατά  Ηνωμένου Βασιλείου, απόφαση της 21.2.1986, που ακολουθείται παγίως]. Εν προκειμένω, όπως  προκύπτει από την προσβαλλομένη πράξη του Προέδρου του Ε.Ο.Π.Υ.Υ., η φαρμακευτική δαπάνη  πρώτου εξαμήνου έτους 2012 του Οργανισμού, από τις πωλήσεις στα φαρμακεία του και στα  ιδιωτικά φαρμακεία, υπερέβη τον προϋπολογισμό του, ανερχόμενο σε 1.400.000.000 ευρώ, κατά  το ποσόν των 78.980.967 ευρώ, με το οποίο επιβαρύνθηκε ο επιχειρηματικός κλάδος των ΚΑΚ  μέσω του «μηχανισμού αυτόματης επιστροφής» (claw back). Αυτή η επιβάρυνση των ΚΑΚ (ήτοι,  κατά 78.980.967 ευρώ επί πωλήσεών τους συνολικού ύψους 1.478.980.967 ευρώ) δεν προκύπτει  ότι ήταν απρόσφορη ή μη αναγκαία ή υπέρμετρη, ώστε να κριθεί απαγορευμένη από το Σύνταγμα  και το άρθρο 1 του ΠΠΠ της ΕΣΔΑ. Εξ άλλου, ο «μηχανισμός αυτόματης επιστροφής» (claw back) –  δια του οποίου δεν καταργήθηκαν οι διατάξεις περί καθορισμού των τιμών των φαρμάκων  σύμφωνα με τα προεκτεθέντα – δεν αντιβαίνει στα άρθρα 34, 49 της Συνθ. ΛΕΕ και στις διατάξεις  της Οδηγίας 89/105/ΕΟΚ του Συμβουλίου «σχετικά με την κάλυψη των μέτρων που ρυθμίζουν τον  καθορισμό των τιμών των φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση και την κάλυψη του κόστους των στα  πλαίσια των εθνικών ασφαλιστικών συστημάτων υγείας» (EE L 40). Τούτο, διότι δεν υφίσταται  εναρμόνιση, σε κοινοτικό επίπεδο, ως προς τις προϋποθέσεις των παροχών κοινωνικής ασφαλίσεως  (βλ. μεταξύ άλλων ΔΕΚ C – 245/03, απόφαση της 20.1.2005, Merck, Sharp & Dohme κατά Βελγίου,  σκ. 28), επομένως και ως προς το ύψος του σχετικού δημοσιονομικού κόστους. Ως εκ τούτου, το  δίκαιο της Ευρωπαϊκής Ενωσης δεν αποκλείει να τίθενται περιορισμοί στη δημόσια φαρμακευτική  δαπάνη, να γίνονται εκπτώσεις κατά τις πωλήσεις, ειδικώς, των φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων  με κάλυψη της σχετικής δαπάνης από ΦΚΑ ή να περιορίζονται κατ’ άλλο τρόπο οι σχετικές κατά  των ΦΚΑ χρηματικές απαιτήσεις των επιχειρήσεων. Τέλος, το ύψος της φαρμακευτικής δαπάνης  των ΦΚΑ παρακολουθείται και η επιβάρυνση των ΚΑΚ προσδιορίζεται, σε περίπτωση υπερβάσεως  του προϋπολογισμού ΦΚΑ, με συλλογή των κρίσιμων στοιχείων από δημόσιες υπηρεσίες (βλ.  ανωτέρω στις σκ. 4 και 5 τις σχετικές διατάξεις του νόμου και της προσβαλλομένης υπουργικής  αποφάσεως), η δε διάθεση των στοιχείων αυτών είναι επιβεβλημένη σε κάθε περίπτωση δικαστικής  αμφισβητήσεως. Υπό τα δεδομένα αυτά, όλοι οι αναφερόμενοι στην προηγούμενη σκέψη λόγοι  ακυρώσεως είναι απορριπτέοι. Μειοψήφησε ο Σύμβουλος Γ. Παπαγεωργίου, ο οποίος, ως προς την  προβαλλόμενη παραβίαση των συνταγματικών αρχών της οικονομικής ελευθερίας και της  αναλογικότητας, διετύπωσε την ακόλουθη γνώμη: Το Σύνταγμα, με το άρθρο 5 παρ. 1,  προστατεύει την ελευθερία της οικονομικής δραστηριότητας, στην οποία περιλαμβάνεται και η  ελευθερία ασκήσεως του εμπορίου, και αποβλέπει, μεταξύ άλλων, στη διασφάλιση της ελεύθερης  οικονομικής λειτουργίας των επιχειρήσεων, ώστε να μπορούν αυτές να εργάζονται κερδοσκοπικώς  στα πλαίσια της ανταγωνιστικής αγοράς. Και ναι μεν η εν λόγω διάταξη δεν αποκλείει στον κοινό  νομοθέτη, ή, κατ’ εξουσιοδότηση τούτου, στη Διοίκηση, να θεσπίζει περιορισμούς της ελευθερίας  αυτής για λόγους δημοσίου συμφέροντος, οι περιορισμοί όμως αυτοί δεν επιτρέπεται να καθιστούν  πράγματι αδύνατη ή ουσιωδώς δυσχερή την πραγματοποίηση και των θεμιτών σκοπών της  επιχειρηματικής δραστηριότητας, από τους οποίους εξαρτάται η επιβίωση της επιχειρήσεως ως  οικονομικής μονάδας (Σ.Ε. 3633/2004 Ολ., 3347, 3551/2005, 366/2008 κ.ά.). Ενόψει τούτου και  προκειμένου, ειδικότερα, περί παραγωγής ή εμπορίας φαρμάκων, δεν είναι συνταγματικώς ανεκτές  ρυθμίσεις, με τις οποίες καθορίζονται –ή, για την ταυτότητα του λόγου, επηρεάζονται– οι τιμές  πωλήσεως αυτών βάσει κριτηρίων, τα οποία δεν διασφαλίζουν ότι η τιμή πωλήσεως του φαρμάκου  δεν είναι κατώτερη του κόστους παραγωγής ή εμπορίας ορθολογικώς οργανωμένης επιχειρήσεως  στον οικείο κλάδο παραγωγής ή εμπορίας (όπως το κόστος αυτό διαμορφώνεται υπό  συγκεκριμένες, από άποψη τόπου και χρόνου, οικονομικοτεχνικές συνθήκες), περιλαμβάνει δε και  εύλογο, προσδοκώμενο από ορθολογικώς οργανωμένη επιχείρηση, ποσοστό κέρδους (ΣτΕ 3633/2004 Ολ., ΣτΕ 85/2006 7μ., ΣτΕ 3055/2007 7μ., ΣτΕ 441/2011 7μ. κ.ά.). Εν προκειμένω, με το άρθρο 11  του ν. 4052/2012 (όπως ισχύει), που αφορά στα συνταγογραφούμενα φάρμακα των οποίων το  τίμημα καλύπτεται από τους φορείς κοινωνικής ασφαλίσεως (ΦΚΑ), προβλέπεται η οικονομική  επιβάρυνση των κατόχων αδείας κυκλοφορίας των φαρμάκων τούτων, προς κάλυψη του ποσού,  κατά το οποίο το καταβλητέο στις ως άνω επιχειρήσεις ποσό, βάσει των κειμένων διατάξεων περί  τιμών φαρμάκων και μετά τις υποχρεωτικές εκπτώσεις («rebates») του άρθρου 35 παρ. 1 του ν.  3918/2011 (όπως ισχύει), υπερβαίνει μηνιαίως το 1/12 του εγγεγραμμένου στον Ετήσιο Κοινωνικό  Προϋπολογισμό κονδυλίου για την φαρμακευτική περίθαλψη. Η επιβολή της ανωτέρω οικονομικής  επιβαρύνσεως στις επιχειρήσεις παραγωγής ή εμπορίας φαρμάκων, διατιθεμένων στο πλαίσιο της  κοινωνικής ασφαλίσεως, αντίκειται στο άρθρο 5 παρ. 1 του Συντάγματος, για τους εξής λόγους: α)  Διότι η οικονομική αυτή επιβάρυνση αφορά στα φάρμακα που διατίθενται μέσω ΦΚΑ, επιβάλλεται  δε σωρευτικώς, επί πλέον των κατά το άρθρο 35 παρ. 1 του ν. 3918/2011 (όπως ισχύει)  επιβαλλομένων υποχρεωτικών εκπτώσεων («rebates»), οι οποίες συνεπάγονται –κατά τρόπο  αντισυνταγματικό, όπως κατωτέρω, υπό στοιχ. γ, εκτίθεται– απομείωση του τιμήματος διαθέσεως  των ως άνω φαρμάκων σε ποσά που δεν καλύπτουν καν το κόστος παραγωγής ή εμπορίας  αυτών? με το δεδομένο δε αυτό, η επίμαχη ρύθμιση, έχουσα ως συνέπεια, την έτι περαιτέρω  απομείωση του τιμήματος διαθέσεως των φαρμάκων τούτων, συνιστά προσβολή αυτού τούτου  του πυρήνα της, κατά την ανωτέρω συνταγματική διάταξη, επιχειρηματικής ελευθερίας. β) Διότι, εν  όψει των κατά το Σύνταγμα (άρθρα 21 παρ. 3 και 22 παρ. 5) δημοσίων σκοπών της διασφαλίσεως  της δημόσιας υγείας και της κρατικής μέριμνας για την κοινωνική ασφάλιση, η συνέχιση της  παραγωγής ή εισαγωγής φαρμάκων –διασφαλιζομένη, αυτονοήτως, εφ’ όσον είναι οικονομικώς  συμφέρουσα και, πάντως, όχι ζημιογόνος για τις οικείες επιχειρήσεις– και η βιωσιμότητα των  επιχειρήσεων τούτων αποτελούν, εν όψει της ελλείψεως κρατικής φαρμακοβιομηχανίας στην  Χώρα, επιτακτική ανάγκη και συνιστούν σοβαρό δημόσιο σκοπό, τον οποίο, όμως,  αντιστρατεύονται οι επίμαχες ρυθμίσεις, ως εκ των ανωτέρω, υπό στοιχ. α, συνεπειών της  εφαρμογής τους. Τουναντίον, δοθέντος ότι με την φαρμακευτική δαπάνη των ΦΚΑ εξυπηρετούνται  οι ως άνω συνταγματικώς επιβεβλημένοι δημόσιοι σκοποί, δεν αποτελεί λόγο δημοσίου  συμφέροντος που δικαιολογεί τις επίμαχες ρυθμίσεις η περιστολή, κατά τρόπο απολύτως  ανελαστικό, της εν λόγω φαρμακευτικής δαπάνης, εντός των ορίων των σχετικών κονδυλίων του  Κοινωνικού Προϋπολογισμού και τούτο, λαμβανομένου ιδιαιτέρως υπ’ όψιν, ότι, για την  αντιμετώπιση αναγκών όχι απολύτως προβλέψιμων, αναλόγως και της βαρύτητας και του  επείγοντος χαρακτήρα τους, προβλέπεται από τις πάγιες διατάξεις του Κώδικα Δημοσίου Λογιστικού  (ν. 2362/1995, Α΄ 247, όπως ίσχυε κατά τον κρίσιμο χρόνο), ιδίως από τα άρθρα 15 παρ. 3 – 5 και  8Α αυτού, η δυνατότητα μεταφοράς πιστώσεων και η κατάρτιση συμπληρωματικού  προϋπολογισμού, αντιστοίχως (πρβλ., ενδεικτικώς, άρθρο 1 παρ. 1 περ. γ΄ του ν. 2985/2002, Α΄  18, για την καταβολή αποζημιώσεων επί αναγκαστικών απαλλοτριώσεων, άρθρο 58 παρ. 2 του ν.  4055/2012, Α΄ 51, για την δίκαιη ικανοποίηση των διαδίκων λόγω υπερβάσεως της εύλογης  διάρκειας δίκης). γ) Διότι, ήδη, οι θεσπιζόμενες από την παρ. 1 (περ. α, β, γ) του άρθρου 35 του ν.  3918/2011, όπως αυτή έχει αντικατασταθεί με το άρθρο 22 του ν. 4052/2012, αρχική υποχρέωση  «επιστροφής» και υποχρέωση «πρόσθετης κλιμακούμενης επιστροφής», στις οποίες σωρεύεται η  επίμαχη οικονομική επιβάρυνση, αντίκεινται στο άρθρο 5 παρ. 1 του Συντάγματος και στην αρχή  της αναλογικότητος, εφ’ όσον αα) ο καθορισμός για την πρώτη εκ των ως άνω υποχρεωτικών  επιστροφών συντελεστή 9% επί της τιμής παραγωγού ή εισαγωγέως –συντελεστή υπερδιπλάσιου  σε σχέση με τον αρχικό, βάσει του άρθρου 35 του ν. 3918/2011, συντελεστή 4% και, πάντως,  μεγαλύτερου του, εμπεριεχομένου στην τιμή παραγωγού ή εισαγωγέως, συντελεστή κέρδους 8,5% – συνεπάγεται εκμηδενισμό του επιχειρηματικού κέρδους κατά την παραγωγή ή εμπορία των  συγκεκριμένων φαρμάκων, μάλιστα δε την ζημιογόνο για τις οικείες επιχειρήσεις παραγωγή ή  εμπορία αυτών, και ββ) στην αιτιολογική έκθεση του ν. 4052/2012 δεν διασαφηνίζεται, σύμφωνα  με την οικεία έκθεση της Επιστημονικής Υπηρεσίας της Βουλής, «ότι οι ανωτέρω υποχρεωτικές  εκπτώσεις-επιστροφές επιφέρουν, πράγματι, σημαντική μείωση της δημόσιας φαρμακευτικής  δαπάνης ... χωρίς, ταυτοχρόνως, να απειλούν τη βιωσιμότητα των επιχειρήσεων στις οποίες  επιβάλλονται», ενώ, κατά τα εκτεθέντα, η θέσπιση των εν λόγω επιστροφών, εν όψει και του ότι  αφορά στη συντριπτικά μεγαλύτερη ποσότητα των συνταγογραφουμένων φαρμάκων (80% κατά  τον τεκμαρτό υπολογισμό του ν. 4052/2012), αντιστρατεύεται τους κατά τα άρθρα 21 παρ. 3 και  22 παρ. 5 του Συντάγματος δημοσίους σκοπούς. Τέλος, είναι αδιάφορα για τη συμφωνία του  επίμαχου μέτρου με τα άρθρα 5 παρ. 1 και 25 παρ. 1 του Συντάγματος i) το γεγονός ότι είναι  άδηλον αν το μέτρο αυτό επιβληθεί καθ’ όλη τη χρονική περίοδο 2012 – 2015, εφ’ όσον, εν  προκειμένω, όπως προκύπτει από τη δεύτερη προσβαλλόμενη διοικητική πράξη, καταλογίσθηκε  πάντως ορισμένο χρηματικό ποσό για συγκεκριμένο χρονικό διάστημα της εν λόγω χρονικής  περιόδου και ii) το γεγονός ότι το ανωτέρω μέτρο είχε εξαγγελθεί με τον ν. 4046/2012 «Εγκριση  των Σχεδίων Συμβάσεων Χρηματοδοτικής Διευκόλυνσης ...» στο πλαίσιο του εγκριθέντος με αυτόν  σχεδίου «Μνημονίου Συνεννόησης» για την αντιμετώπιση οξείας δημοσιονομικής κρίσεως,  δοθέντος ότι η θέσπιση της επίμαχης οικονομικής επιβαρύνσεως έλαβε χώρα με τις διατάξεις του ν.  4052/2012 κυριαρχικώς.

9. Επειδή, η αιτούσα προβάλλει ότι σύμφωνα με το άρθρο 11 του ν. 4052/2012, όπως ισχύει,  υπέρβαση προϋπολογισμού φαρμακευτικής δαπάνης των φορέων κοινωνικής ασφαλίσεως (ΦΚΑ)  δεν νοείται με συνυπολογισμό του φόρου προστιθέμενης αξίας (ΦΠΑ) που καταβάλλεται κατά τις  πωλήσεις των φαρμάκων και ότι, κατά συνέπεια, αντιβαίνουν στον νόμο οι διατάξεις της  προσβαλλομένης αποφάσεως του Αναπληρωτή Υπουργού Υγείας 110040/15.11.2012 «Μηχανισμός  αυτόματων επιστροφών (claw back) έτους 2012», στις οποίες προβλέπεται το αντίθετο. Περαιτέρω,  προβάλλει ότι η εν λόγω υπουργική απόφαση δεν είναι σύμφωνη με την εξουσιοδοτική διάταξη του  ίδιου άρθρου του νόμου, διότι : α) δεν προβλέπει τον υπολογισμό του αναζητούμενου ποσού,  λόγω εφαρμογής του μέτρου claw back, με κριτήριο τις πωλήσεις κάθε ιδιοσκευάσματος  (ξεχωριστά) κατά την περίοδο αναφοράς και κατά το προηγούμενο έτος, σύμφωνα με την επιταγή  του νομοθέτη, αλλά με κριτήριο τις συνολικές πωλήσεις των ιδιοσκευασμάτων κάθε κατόχου  αδείας κυκλοφορίας φαρμακευτικών προϊόντων (ΚΑΚ) και β) προβλέπει τεκμαρτό υπολογισμό της  φαρμακευτικής δαπάνης των ΦΚΑ που δεν διαθέτουν ηλεκτρονική συνταγογράφηση ή σύστημα  ηλεκτρονικής σάρωσης των συνταγών. Τέλος, προβάλλει ότι η προσβαλλομένη υπουργική  απόφαση δεν αφορά μόνον τον Ε.Ο.Π.Υ.Υ., που τελεί υπό την εποπτεία του Υπουργού Υγείας, αλλά  και ορισμένους φορείς κοινωνικής ασφαλίσεως (ΦΚΑ) που τελούν υπό την εποπτεία του Υπουργού  Εργασίας, Κοινωνικής Ασφάλισης και Πρόνοιας. Ως εκ τούτου θα έπρεπε, κατά την αιτούσα, να  φέρει η προσβαλλομένη υπουργική απόφαση την υπογραφή και του δεύτερου Υπουργού.

10. Επειδή, στο άρθρο 11 του ν. 4052/2012, όπως ισχύει, προβλέπεται ότι η δαπάνη των φορέων  κοινωνικής ασφαλίσεως (ΦΚΑ) δεν δύναται να υπερβαίνει το κονδύλιο που είναι εγγεγραμμένο στον  προϋπολογισμό εκάστου για τη φαρμακευτική περίθαλψη των ασφαλισμένων του. Δεδομένου δε  ότι η ασφαλιστική κάλυψη της δαπάνης φαρμακευτικής περίθαλψης συμπεριλαμβάνει τον φόρο  προστιθέμενης αξίας (ΦΠΑ) που καταβάλλεται κατά τις πωλήσεις των φαρμάκων, επιβάλλεται, κατά  τη βούληση του νομοθέτη, ο συνυπολογισμός του ΦΠΑ στη φαρμακευτική δαπάνη των ΚΑΚ για  την ενεργοποίηση του μέτρου claw back. Στην αντίθετη ερμηνευτική εκδοχή δεν οδηγεί η  εξουσιοδοτική διάταξη του νόμου, σύμφωνα με την οποία o Υπουργός καθορίζει τον ακριβή τρόπο  υπολογισμού των ποσών που υποχρεούται να καταβάλει κάθε ΚΑΚ με βάση, μεταξύ άλλων, «την  ποσοστιαία αναλογία συμμετοχής κάθε φαρμάκου στη δαπάνη (χωρίς ΦΠΑ)», διότι η διάταξη αυτή  αναφέρεται μόνον στον επιμερισμό στους ΚΑΚ των ποσών που αναζητούνται από τους ΦΚΑ και έχει  ή θα αποκτήσει σημασία (για τον επιμερισμό) μόνο εάν υπάρχουν ή πρόκειται να υπάρξουν στο  μέλλον διαφοροποιήσεις ως προς το ύψος του ΦΠΑ κατά κατηγορίες φαρμάκων. Περαιτέρω,  σύμφωνα με την ίδια εξουσιοδοτική διάταξη, δεν αποκλείεται η άθροιση των πωλήσεων των  φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων κάθε ΚΑΚ, κατά την περίοδο αναφοράς και κατά το  προηγούμενο έτος, κατά την εφαρμογή του μέτρου claw back. Συνεπώς, οι περί του αντιθέτου  λόγοι ακυρώσεως που αναφέρονται στην προηγούμενη σκέψη είναι απορριπτέοι, ως αβάσιμοι.  Τέλος, η αιτούσα δεν προβάλλει ότι εκλήθη να αποδώσει χρηματικά ποσά και σε άλλους ΦΚΑ πλην  του Ε.Ο.Π.Υ.Υ. Συνεπώς, εφ’ όσον ο Ε.Ο.Π.Υ.Υ. διαθέτει σύστημα ηλεκτρονικής σάρωσης των  συνταγών και εφαρμόζει το μέτρο claw back επί τη βάσει της πραγματικής φαρμακευτικής δαπάνης  του [βλ. το Γ. 24/48/22.3.2013 έγγραφο του Οργανισμού προς το Συμβούλιο της Επικρατείας],  είναι απορριπτέοι, προεχόντως ως προβαλλόμενοι άνευ εννόμου συμφέροντος, οι λόγοι ακυρώσεως  περί νομικών πλημμελειών της προσβαλλομένης υπουργικής αποφάσεως συνεπεία α) μη υπογραφής  του κειμένου της και από τον Υπουργό Εργασίας, Κοινωνικής Ασφάλισης και Πρόνοιας και β) της  προβλέψεώς της για τεκμαρτό υπολογισμό της φαρμακευτικής δαπάνης των ΦΚΑ που δεν  διαθέτουν ηλεκτρονική συνταγογράφηση ή σύστημα ηλεκτρονικής σάρωσης των συνταγών.

11. Επειδή, η αιτούσα προβάλλει ότι είναι αντισυνταγματική και αντίθετη στην ΕΣΔΑ και στο δίκαιο  της Ευρωπαϊκής Ενωσης η προβλεπόμενη στον νόμο επιβολή εκτάκτου τέλους 15% επί των  πωλήσεων φαρμάκων κατά το έτος 2011. Αυτός ο λόγος ακυρώσεως προβάλλεται απαραδέκτως,  διότι στην προσβαλλομένη πράξη του Ε.Ο.Π.Υ.Υ. δεν γίνεται προσδιορισμός συγκεκριμένου  χρηματικού ποσού, οφειλομένου από την αιτούσα λόγω επιβολής τέλους (βλ. και ανωτέρω σκ. 6).

12. Επειδή, μη προβαλλομένου άλλου λόγου ακυρώσεως, η κρινόμενη αίτηση πρέπει να  απορριφθεί.

Δ ι ά τ α ύ τ α

Απορρίπτει την αίτηση.

Διατάσσει την κατάπτωση του παραβόλου.

Επιβάλλει στην αιτούσα τα ποσά των τετρακοσίων εξήντα (460) ευρώ ως δικαστική δαπάνη του  Ελληνικού Δημοσίου και των τετρακοσίων εξήντα (460) ευρώ ως δικαστική δαπάνη του Εθνικού  Οργανισμού Παροχής Υπηρεσιών Υγείας (Ε.Ο.Π.Υ.Υ.).

Η διάσκεψη έγινε στην Αθήνα στις 10 Μαΐου 2013

Ο Πρόεδρος του Δ΄ Τμήματος                                                  Η Γραμματέας του Δ΄ Τμήματος       Σωτ. Αλ. Ρίζος                                                                                     Μ. Παπαδοπούλου

και η απόφαση δημοσιεύθηκε σε δημόσια συνεδρίαση της 23ης Ιουνίου 2015.

 Ο Πρόεδρος του Δ` Τμήματος                                                                Ο Γραμματέας        Δημοσθένης Π. Πετρούλιας                                                                   Ν. Αθανασίου     ΣΤΟ ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΕΛΛΗΝΙΚΟΥ ΛΑΟΥ

   Εντέλλεται προς κάθε δικαστικό επιμελητή να εκτελέσει όταν του το ζητήσουν την παραπάνω  απόφαση, τους Εισαγγελείς να ενεργήσουν κατά την αρμοδιότητά τους και τους Διοικητές και τα  άλλα όργανα της Δημόσιας Δύναμης να βοηθήσουν όταν τους ζητηθεί.

Η εντολή πιστοποιείται με την σύνταξη και την υπογραφή του παρόντος.

Αθήνα, ..............................................


Ο Πρόεδρος του Δ΄ Τμήματος                                                                  Η Γραμματέας     Δημοσθένης Π. Πετρούλιας                                                                  Ι. Παπαχαραλάμπους    
Πηγή: Taxheaven