Αθήνα, 22/1/2018
Αρ. Πρωτ.:Φ15/οικ.7184/110

ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ
ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΟΙΚΟΝΟΜΙΑΣ ΚΑΙ ΑΝΑΠΤΥΞΗΣ
ΓΕΝΙΚΗ ΓΡΑΜΜΑΤΕΙΑ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΑΣ
ΓΕΝ. Δ/ΝΣΗ ΕΦΑΡΜΟΓΗΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΩΝ, ΥΠΟΔΟΜΩΝ ΚΑΙ ΕΛΕΓΧΟΥ
Δ/ΝΣΗ ΑΔΕΙΟΔΟΤΗΣΗΣ ΕΠΙΧΕΙΡΗΣΕΩΝ ΚΑΙ ΕΠΙΧΕΙΡ. ΠΑΡΚΩΝ

Ταχ. Δ/νση : Κάνιγγος 20, Τ.Κ. 10200
Πληροφορίες : Δ. Άρχοντα
Τηλ. : 210 3893 800
Fax : 210 3893 905
e-mail : arxontad@ggb.gr

ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΠΑΙΔΕΙΑΣ, ΕΡΕΥΝΑΣ ΚΑΙ ΘΡΗΣΚΕΥΜΑΤΩΝ
ΓΕΝΙΚΗ ΓΡΑΜΜΑΤΕΙΑ ΕΡΕΥΝΑΣ ΚΑΙ ΤΕΧΝΟΛΟΓΙΑΣ
Δ/ΝΣΗ ΕΠΟΠΤΕΙΑΣ ΕΡΕΥΝΗΤΙΚΩΝ ΚΑΙ ΤΕΧΝΟΛΟΓΙΚΩΝ ΦΟΡΕΩΝ

Ταχ. Δ/νση : Λ. Μεσογείων 14 – 18, Τ.Κ. 11527
Πληροφορίες : E. Γούσια
Τηλ. : 2107458161
e-mail : egou@gsrt.gr

Θέμα: Εγκύκλιος για την αδειοδότηση βιομηχανικών εγκαταστάσεων παραγωγής ισοτόπων-ραδιοφαρμάκων

Mε δεδομένες τις διατάξεις του Ν.Δ.96/1973 (ΦΕΚ 172A) περί της «εμπορίας και εν γένει των φαρμακευτικών, διαιτητικών και καλλυντικών προϊόντων» και ιδίως των άρθρων 1 και 7, της υπ.αριθμ. 1014 (ΦΟΡ) 94 ΚΥΑ (ΦΕΚ 216/Β/2001) περί της «Έγκρισης Κανονισμών Ακτινοπροστασίας» και κυρίως του Μέρους 10, καθώς και του Ν.3982/2011 (ΦΕΚ 143 Α) ως ισχύει και ιδίως των άρθρων 17, 18 και 19, για τη λειτουργία μονάδων παραγωγής ραδιοφαρμάκων με σκοπό την άσκηση οικονομικής δραστηριότητας, ακολουθείται η κάτωθι διαδικασία:

1. Στάδιο 1: ΑΔΕΙΑ ΕΓΚΑΤΑΣΤΑΣΗΣ

1.1. Ο ενδιαφερόμενος υποβάλλει Ερωτηματολόγιο στο Υπουργείο Οικονομίας και Ανάπτυξης – Γενική Γραμματεία Βιομηχανίας (ΓΓΒ) μετά συνημμένης βεβαίωσης χρήσεων γης, καθώς και το ιδιοκτησιακό καθεστώς όπου θα γίνει η εγκατάσταση

1.2.Η ΓΓΒ αποστέλλει την αίτηση, τα δικαιολογητικά, καθώς και τη δυνατότητα εγκατάστασης της μονάδας σύμφωνα με τη βιομηχανική νομοθεσία και τη βεβαίωση χρήσεων γης στη Γενική Γραμματεία Έρευνας και Τεχνολογίας (ΓΓΕΤ), με κοινοποίηση στον ενδιαφερόμενο, η οποία εν συνεχεία τα προωθεί στην Ελληνική Επιτροπή Ατομικής Ενέργειας (ΕΕΑΕ) για γνωμοδότηση.

1.3.Η ΕΕΑΕ γνωμοδοτεί στη ΓΓΕΤ, στο πλαίσιο της αρμοδιότητάς της, κατ’ εφαρμογή του Μέρους 10, παρ. 10.3.1 των Κανονισμών Ακτινοπροστασίας (ΦΕΚ 216 Β/2001), προκειμένου να εκδοθεί η άδεια σκοπιμότητας, η οποία κοινοποιείται στον ενδιαφερόμενο και στη ΓΓΒ.

1.4.Η ΓΓΒ εκδίδει την Άδεια Εγκατάστασης από κοινού με το Υπουργείο Υγείας σύμφωνα με τις διατάξεις του Ν.Δ. 96/1973, την οποία κοινοποιεί στην ΕΕΑΕ και στη ΓΓΕΤ. Η δραστηριότητα της βιομηχανικής εγκατάστασης παραγωγής ραδιοφαρμάκων κατατάσσεται στην περιβαλλοντική κατηγορία Α1 δυνάμει της ΥΑ 1958/13.1.2012 (ΦΕΚ Β 21 /12) όπως τροποποιήθηκε και ισχύει.

2. Στάδιο 2: ΑΔΕΙΑ ΚΑΤΑΣΚΕΥΗΣ

2.1. Ο ενδιαφερόμενος κάνει αίτηση στην ΕΕΑΕ αρχικά για την Άδεια Προέγκρισης Κατασκευής (Μέρος 10 παρ. 10.3 Κανονισμών Ακτινοπροστασίας ΦΕΚ 216 Β/2001) και σε μεταγενέστερο στάδιο για την Άδεια Κατασκευής (Μέρος 10, παρ. 10.4 Κανονισμών Ακτινοπροστασίας ΦΕΚ 216 Β/2001). Η αίτηση περιλαμβάνει, εκτός άλλων, την Άδεια Εγκατάστασης που έχει εκδοθεί από την ΓΓΒ.

2.2. Η ΕΕΑΕ εκδίδει την Άδεια Προέγκρισης Κατασκευής, στη θέση που αναφέρεται στην άδεια εγκατάστασης, και στη συνέχεια, κατόπιν αίτησης του ενδιαφερομένου, την Άδεια Κατασκευής, σύμφωνα με το Μέρος 10 των Κανονισμών Ακτινοπροστασίας (ΦΕΚ 216 Β/2001).

2.3. Ο ενδιαφερόμενος μεριμνά για την έκδοση της Άδειας Δόμησης Πολεοδομίας, όπως προβλέπεται από τους οικοδομικούς κανονισμούς.

3. Στάδιο 3: ΑΔΕΙΕΣ και ΕΓΚΡΙΣΕΙΣ

3.1. Ο ενδιαφερόμενος υποβάλλει αίτηση στην ΕΕΑΕ για την Ειδική Άδεια Λειτουργίας, σύμφωνα με το Άρθρο 43 παρ. 4 στοιχείο (ι) του νόμου 4310/2014 (ΦΕΚ 258 Α/2014) σε συνδυασμό με το Μέρος 10, παρ. 10.5 των Κανονισμών Ακτινοπροστασίας (ΦΕΚ 216 Β/2001). Η αίτηση περιλαμβάνει, εκτός άλλων, την Άδεια Δόμησης Πολεοδομίας.

3.2. Η ΕΕΑΕ εκδίδει την Ειδική Άδεια Λειτουργίας, την οποία και διαβιβάζει στον ενδιαφερόμενο, στην ΓΓΒ, καθώς και στην ΓΓΕΤ. Η Ειδική Άδεια Λειτουργίας της εγκατάστασης επιταχυντών για παραγωγή ραδιοϊσοτόπων εμπεριέχει, στο πεδίο εφαρμογής της, την παραγωγή ισοτόπων / ραδιοφαρμάκων και μέρος των πρακτικών διακίνησης. Ως εκ τούτου δεν θα εκδίδεται από την ΕΕΑΕ άδεια παραγωγής δέσμης / ισοτόπων / ραδιοφαρμάκων.

3.3. Η ΓΓΒ, λαμβάνοντας υπόψη την Ειδική Άδεια Λειτουργίας από την ΕΕΑΕ καθώς και τα λοιπά δικαιολογητικά που συνοδεύουν την αίτηση του ενδιαφερομένου, εκδίδει από κοινού με το Υπουργείο Υγείας την Άδεια Λειτουργίας για τη μονάδα παραγωγής ραδιοφαρμάκων σύμφωνα με τις διατάξεις του Ν.Δ. 96/1973 και του Ν.3982/2011, την οποία κοινοποιεί στην ΕΕΑΕ και στη ΓΓΕΤ.

3.4. Ο ενδιαφερόμενος μεριμνά για την έκδοση της Άδειας Μεταφοράς ραδιενεργών υλικών (ισότοπα, ραδιοφάρμακα), η οποία εκδίδεται από την ΕΕΑΕ, σύμφωνα με το μέρος 11 των Κανονισμών Ακτινοπροστασίας (ΦΕΚ 216 Β/2001), καθώς και για την άδεια παραγωγής από τον ΕΟΦ. Η άδεια μεταφοράς εμπεριέχει και τη διακίνηση ισοτόπων / ραδιοφαρμάκων.

4. Στάδιο 4: ΑΝΑΝΕΩΣΗ ΑΔΕΙΩΝ και ΕΓΚΡΙΣΕΩΝ

Ο ενδιαφερόμενος μεριμνά για την ανανέωση των εγκρίσεων /πιστοποιητικών/αδειών που έχουν περιορισμένη ισχύ από τις αντίστοιχες Υπηρεσίες.




Ο Γ.Γ. Βιομηχανίας
Ευστράτιος Ζαφείρης

Η Γ.Γ. Έρευνας και Τεχνολογίας
Δρ. Μ. Κυπριανίδου