(ΦΕΚ Β' 3028/01-09-2017)

Ο ΥΠΟΥΡΓΟΣ ΥΓΕΙΑΣ

Έχοντας υπόψη:

1. Τις διατάξεις:

Α. Της παραγράφου 1 του άρθρου 12 του ν. 3816/2010 (ΦΕΚ 6/Α’/26-01-2010), όπως τροποποιήθηκε και ισχύει.

Β. Του άρθρου 35 του ν. 3918/2011 (31/Α΄), «Διαρθρωτικές αλλαγές στο σύστημα υγείας και άλλες διατάξεις», όπως ισχύουν.

Γ. Του ν. 4052/2012 (41/Α΄), ΚΕΦΑΛΑΙΟ Α΄ «Ρύθμιση θεμάτων Εθνικού Συστήματος Υγείας και εποπτευόμενων φορέων».

Δ. Του ν. 4213/2013 (261/Α΄). «Προσαρμογή της εθνικής νομοθεσίας στις διατάξεις της Οδηγίας 2011/24/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 9ης Μαρτίου 2011 περί εφαρμογής των δικαιωμάτων των ασθενών στο πλαίσιο της διασυνοριακής υγειονομικής περίθαλψης (L88/45/4.4.2011) και άλλες διατάξεις».

Ε. Των παρ. 6 και 7 του άρθρου 127 του ν. 4249/2014 (73/Α΄).

ΣΤ. Του άρθρου 27 του ν. 4320/2015 (29/Α΄), «Ρυθμίσεις για τη λήψη άμεσων μέτρων για την αντιμετώπιση της ανθρωπιστικής κρίσης, την οργάνωση της Κυβέρνησης και των Κυβερνητικών οργάνων και λοιπές διατάξεις».

Ζ. Του άρθρου 90 του Κώδικα νομοθεσίας για την Κυβέρνηση και τα Κυβερνητικά όργανα που κυρώθηκε με το άρθρο πρώτο του π.δ. 63/2005 (98/Α΄).

Η. Του π.δ. 106/2014 (173/Α΄), «Οργανισμός του Υπουργείου Υγείας», όπως ισχύει.

Θ. Του π.δ. 73/2015 (116/Α’), «Διορισμός Αντιπροέδρου της Κυβέρνησης, Υπουργών, Αναπληρωτών Υπουργών και Υφυπουργών».

Ι. Του π.δ. 24/2015 (20/Α΄), «Σύσταση και μετονομασία Υπουργείων, μεταφορά της Γενικής Γραμματείας Κοινωνικών Ασφαλίσεων» 24/2015 (20/Α΄).

Ια. Του ν. 4446/2016 (Α΄ 240) «Πτωχευτικός Κώδικας, Διοικητική Δικαιοσύνη, Τέλη - Παράβολα, Οικειοθελής αποκάλυψη φορολογητέας ύλης παρελθόντων ετών, Ηλεκτρονικές συναλλαγές, Τροποποιήσεις του ν. 4270/2014 και λοιπές διατάξεις».

Ιβ. Του άρθρου 86 του ν. 4472/2017 (Α’ 74), «Συνταξιοδοτικές διατάξεις Δημοσίου και τροποποίηση των διατάξεων του ν. 4387/2016, μέτρα εφαρμογής των δημοσιονομικών στόχων και μεταρρυθμίσεων, μέτρα κοινωνικής στήριξης και εργασιακές ρυθμίσεις, Μεσοπρόθεσμο Πλαίσιο Δημοσιονομικής Στρατηγικής 2018-2021 και λοιπές διατάξεις».

2. Την Α1β/Γ.Π.οικ.3899 (94/Β’) υπουργική απόφαση «Μεταβίβαση αρμοδιοτήτων και του δικαιώματος υπογραφής εγγράφων “Με εντολή Υπουργού” στο Γενικό Γραμματέα του Υπουργείου Υγείας».

3. Την Γ5(α)/οικ. 90552/02-12-2016 (3890/Β΄) υπουργική απόφαση «Διατάξεις τιμολόγησης Φαρμάκων», όπως τροποποιήθηκε και ισχύει.

4. Την ΔΥΓ3(α)/οικ. 104744/2012 υπουργική απόφαση (2912/Β΄), όπως τροποποιήθηκε με την ΔΥΓ3(α)/οικ. 19389/2012 (3356/Β΄) και την 82961/2013 υπουργική απόφαση (2219/Β΄).

5. Την οικ. 38733/14 (1144/Β΄) υπουργική απόφαση, τροποποίηση του άρθρου 14 παρ. 2 της οικ. 3457/14 (64/B΄) υπουργικής απόφασης, «Ρύθμιση θεμάτων τιμολόγησης φαρμάκων», όπως τροποποιήθηκε και ισχύει.

6. Την Γ5/17229 ( 1119/Β΄/2016) απόφαση, «Αναθεώρηση των καταλόγων για τη θεραπεία σοβαρών ασθενειών της παρ. 2 του άρθρου 12 ν (6/Α΄/2010)».

7. Την οικ. 45001/2014 (1435/Β΄/) απόφαση, «Ρυθμίσεις διάθεσης και χορήγησης των φαρμακευτικών προϊόντων .... όπως τροποποιήθηκε και ισχύει».

8. Την οικ. 49516/2014 (1511/Β΄) απόφαση, «Διατάξεις Συνταγογράφησης και Αποζημίωσης Ογκολογικών Φαρμάκων».

9. Την οικ. 66790/2014 (ΦΕΚ 2084/Β΄/30-07-2014) απόφαση, «Τροποποίηση της υπ’ αριθ. ΔΥΓ3(α)/οικ. 104744 υπουργικής απόφασης (ΦΕΚ 2912/Β΄/30-10-2012) “Διαδικασία εφαρμογής συστήματος τιμών αναφοράς για την κατάρτιση, αναθεώρηση και συμπλήρωση του καταλόγου συνταγογραφούμενων φαρμάκων” ως προς το άρθρο 5 παράγραφος 2».

10. Την Α1β/Γ.Π.οικ 19599/2015 (197/ΥΟΔΔ/31-03-2015), «Συγκρότηση Ειδικής Επιτροπής κατάρτισης καταλόγου συνταγογραφούμενων φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων και εξορθολογισμού πλαισίου χορήγησης ιδιοσκευασμάτων για σοβαρές ασθένειες».

12. Τη Γ5(α)/Γ.Π 53895/13-07-2017 απόφαση του Υπουργού Υγείας με θέμα «Διορθωτικό Δελτίο Τιμών Φαρμάκων ανθρώπινης χρήση (ανατιμολόγησης) ΟΡΘΗ ΕΠΑΝΑΛΗΨΗ».

13. Τη Γ5(α)οικ.48650/30-06-2017 απόφαση του Υπουργού Υγείας με θέμα «Κατάλογος ενδεικτικών τιμών λιανικής πώλησης μη συνταγογραφούμενων φαρμάκων (ΜΗ.ΣΥ.ΦΑ.)».

14. Της Γ5(α)οικ.54934/08-08-2017 και Γ5(α)61857/23-8-2017, απόφασης του Υπουργού Υγείας με θέμα «Συμπληρωματικό Δελτίο τιμών φαρμάκων ανθρώπινης χρήσης, κατόπιν αιτημάτων των ΚΑΚ για μείωση τιμής φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων».

15. Τη Γ5(α)/55332/20-7-2017 (ΦΕΚ Β΄ 2560/24-7-2017) απόφαση με θέμα: «Έγκριση του θετικού καταλόγου της παραγράφου 1, περίπτωσης α, του άρθρου 12 του ν. 3816/2010, όπως τροποποιήθηκε και ισχύει».

16. Τη Γ5(α)/οικ.60379/07-08-2017 (ΦΕΚ 2756/Β΄/07-08-2017) απόφαση με θέμα: «Τροποποίηση της με αριθ. Γ5(α)/55332/20-7-2017 (Β΄ 2560/2017) απόφασης».

17. Το με αρ. πρ. 63671/13-7-2017 (αρ. πρ. ΥΥ55332/18-7-2017), έγγραφο της Ειδικής Επιτροπής Κατάρτισης Καταλόγου Συνταγογραφούμενων Φαρμακευτικών Ιδιοσκευασμάτων με τα συνημμένα αναθεωρημένα αρχεία Θετικού Καταλόγου.

18. Το Β2β/Γ.Π.64679/24-08-2017, έγγραφο της Γενικής Δ/νσης Οικονομικών Υπηρεσιών σύμφωνα με το οποίο: « ... σύμφωνα με το αριθ. πρωτ. ΔΒ4Α/Γ24/76/24-08-2017 έγγραφο του Ε.Ο.Π.Υ.Υ., απαιτείται η ύπαρξη του όγκου των πωλήσεων και της Τιμής Αποζημίωσης των προϊόντων προκειμένου να εκτιμηθεί με ακρίβεια η επίδραση στη φαρμακευτική δαπάνη του Οργανισμού από την εφαρμογή της προωθούμενης υπουργικής απόφασης. Σε κάθε περίπτωση, η φαρμακευτική δαπάνη τόσο των Νοσοκομείων όσο και του ΕΟΠΥΥ δεν επιβαρύνει πρόσθετα ούτε τον κρατικό προϋπολογισμό ούτε τον προϋπολογισμό των ανωτέρω φορέων, καθότι κατά την υπέρβαση των ορίων των ετήσιων προϋπολογισμών τους ενεργοποιείται ο μηχανισμός αυτόματης επιστροφής (CLAW BACK)»,

Την έγκριση του θετικού καταλόγου της παραγράφου 1, περίπτωσης α, του άρθρου 12 του ν. 3816/2010, όπως τροποποιήθηκε και ισχύει, λόγω της έκδοσης του συμπληρωματικού δελτίου τιμών του σχ. 14 και ο οποίος έχει ως εξής:

- Σε περιορισμούς φαρμάκων όπου αναγράφεται «μέγιστη ανεκτή δόση» ως τέτοια ορίζεται η ημερήσια δόση του φαρμάκου σε υπέρβαση της οποίας εμφανίζεται δοσο - εξαρτώμενη ανεπιθύμητη ενέργεια ή δυσανεξία, η οποία θα πρέπει να τεκμηριώνεται υποχρεωτικώς με αναφορά κίτρινης κάρτας στον ΕΟΦ.

- Σε περιορισμούς φαρμάκων όπου αναγράφεται «δυσανεξία ή αντένδειξη» αυτή θα πρέπει να αποδεικνύεται με παράλληλη υποχρεωτική υποβολή «κίτρινης κάρτας».

Η παρούσα έχει ισχύ από 05-09-2017.

Η απόφαση αυτή να δημοσιευθεί στην Εφημερίδα της Κυβερνήσεως.

Αθήνα, 28 Αυγούστου 2017

Ο Υπουργός
ΑΝΔΡΕΑΣ ΞΑΝΘΟΣ